김은빈 기자
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시지메드텍은 인체에 흡수되는 마그네슘 금속을 소재로 한 두개·악안면(CMF)용 고정나사 제품 ‘스텔스픽스(StealthFix CMF Screw)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가를 받았다고 28일 밝혔다.
이 제품은 두개골이나 얼굴 뼈에 골절이 발생했을 때 고정하고 재건하는 데 사용한다. 스텔스픽스는 시지메드텍이 자체 개발한 특수 금속 재질로 제작됐다. 인체에 자연스럽게 흡수되는 마그네슘 합금을 사용한 것이 특징이다.
해당 금속은 정부의 지원을 받아 개발된 차세대 소재로 인체를 구성하는 원소로만 이뤄져 있다. 생체 적합성이 높고, 잘 늘어나며 부러지지 않는 성질(연신성)과 강한 힘을 견디는 능력(기계적 강도)을 갖췄다.
또 기존 플라스틱 계열의 흡수성 나사보다 내구성이 뛰어나며, 체내에 삽입된 뒤 시간이 지나면 자연스럽게 분해된다. 이 과정에서 마그네슘 성분이 방출되는데, 이때 나온 마그네슘 이온은 뼈가 새로 자라도록 유도하는 역할(골 유도)을 해 골절 부위의 회복을 촉진한다.
제품 표면엔 특수한 전기화학 처리 기술인 ‘플라즈마 전해 산화’를 적용해 체내 분해 속도를 조절할 수 있도록 설계했다.
시지메드텍의 모회사인 시지바이오가 개발한 결손 부위에 맞춰 뼈 모양을 재건하는 환자 맞춤형 임플란트 ‘이지메이드-CF(EASYMADE-CF)’가 스텔스픽스와 함께 사용될 경우 시너지 효과를 기대할 수 있다고 시지메드텍 측은 전했다. 이지메이드-CF 역시 인체 안에서 녹는 소재로, 스텔스픽스와 함께 쓰면 체내에서 각기 흡수된다.
시지메드텍은 이번 품목 허가를 계기로 생체흡수성 임플란트 시장 공략을 본격화할 계획이다. 정주미 시지메드텍 대표는 “두개·악안면(CMF) 분야에서 인체 흡수형 금속 나사를 상용화한 것은 전 세계 최초 사례”라며 “이지메이드-CF와 결합해 치료 시너지를 높이고 얼굴뿐 아니라 팔, 다리 등 전신에 적용 가능한 정형외과용 제품군으로 확장해 글로벌 시장을 선도하는 제품을 지속적으로 개발하겠다”고 말했다.
