올해 의료기기 생산·수입 중단 보고 건수가 급증한 것으로 나타난 가운데 필수 의료기기 부족 사태가 발생할 수 있다는 우려가 나온다.
18일 국회 보건복지위원회 소속 김미애 국민의힘 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년부터 올해 7월까지 의료기기 생산·수입 중단 보고 건수는 총 107건이었다. 특히 올해에만 65건이 집계됐다. 이는 월평균 9.3건에 달하는 수치다.
구체적으로 이 기간 CT(전산화단층촬영장치)의 경우 제조 허가는 3건에 불과했지만, 수입 허가는 175건에 달해 국산화율이 낮았다. 범용 인공호흡기(제조 6건·수입 29건), 환자감시장치(제조 39건·수입 69건)도 수입 비중이 높았다. 희귀·특수 진료기기(인공관절, 심장판막, 인공와우 등)도 마찬가지였다.
식약처가 내놓은 주요 중단 사유는 제조원 단종, 장기간 수요 감소, 신제품 출시 등이다. 원가 인상, 낮은 보험수가 등 외부 요인으로 국내 시장에서 실적 감소하는 제품이 증가하면서 공급 중단 보고 건수도 함께 증가한 것으로 풀이된다.
이 때문에 의료기기 생산·수입 중단 보고 건수 급증에 따라 병원 내 필수 의료기기 부족 사태가 생기는 것이 아니냐는 지적이 나온다. 김 의원은 “최근 5년간 100건이 넘는 의료기기 공급 중단 보고는 결코 가볍게 볼 수 없는 수치”라며 “필수 의료기기의 국산화율을 높이고, 안정적인 공급 체계를 마련하기 위한 법적·재정적 장치가 시급하다”고 말했다.
한편 식약처는 공급 중단 예정 보고된 의료기기를 의료현장에 지속 공급하기 위해 허가·심사 과정에서 신속심사 대상으로 지정해 지원하고 있다. 또 내년부터 필수 의료기기 안정적 공급을 체계적으로 관리하고, 행정적·재정적 지원 근거 등을 마련하기 위해 의료기기법 개정을 통한 필수 의료기기 제도를 도입할 예정이다. 필수 의료기기 중 수입 의존도가 높은 제품은 관련 부처와 협력을 통해 국산화 개발을 지원할 구상도 하고 있다.
