대웅제약이 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’의 적응증 확대에 나선다.
23일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대웅제약은 이날 ‘펙수클루정 20㎎’의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법을 확인하기 위한 국내 임상 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.
이번 임상시험은 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자를 대상으로 펙수클루정 20㎎의 유지요법 효과를 평가하기 위해 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정 방식으로 진행된다. 총 420명의 환자를 대상으로 임상승인일로부터 약 48개월간 시행한다.
임상시험 목적은 ‘이중 눈가림 치료기간’과 관련, 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012 20㎎의 치료의 안전성을 확인하기 위해 시행한다. 유지효과가 대조약(DWC202517 15㎎)과 비교해 비열등함을 입증할 계획도 있다.
또한 ‘공개연장 시험기간’의 경우 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012 20㎎의 장기 안전성과 유효성을 평가한다.
대웅제약은 펙수프라잔 20㎎에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써, 성인 미란성 위식도역류질환 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 후 재발 방지 효과를 강화할 수 있을 것이라고 기대했다.
국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 약물 최초로 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보해 의료진과 환자들이 안심하고 펙수프라잔을 장기 선택할 수 있는 근거가 마련될 것이라고도 설명했다.
대웅제약은 임상시험 완료 후 품목허가를 신청하고 승인을 통한 적응증 확대 후 발매할 예정이다. 대웅제약 관계자는 본지에 “펙수클루 약효와 강점을 입증할 수 있는 차별화된 데이터를 확보해 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖춘 P-CAB 제제로서 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 밝혔다.
