혁신적 의료기기의 시장 진입 기간이 최단 80일까지 단축된다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상 평가를 거친 경우 별도 신의료기술 평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시 진입 의료기술 제도’를 시행한다고 26일 밝혔다.
신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안정성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그간 신의료기술평가를 유예하는 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 평가에 오랜 시간이 소요돼 조기 시장 진입에 한계가 있었다.
이에 복지부와 식약처는 식약처 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 의료기기의 경우 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 제도를 마련했다. 정부는 이를 위해 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 및 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시’를 동시 개정했다. 이번 개정에 따라 최장 490일 소요되던 시장 진입 기간이 최단 80일로 단축됐다.
개정안에 따르면 혁신적 의료기술로 식약처 의료기기 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술을 시장 즉시 진입 의료 기술로 규정한다. 또 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시 진입 대상 의료기술의 기존기술 여부 확인을 신청해 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 신의료기술평가 없이 복지부 장관이 시장 즉시 진입 의료기술로 고시해 즉시 시장에서 사용할 수 있도록 했다.
정부는 시장 즉시 진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자 부담 경감 등을 위해 필요한 경우 즉시 진입 사용기간 중에도 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다.
개정안에는 시장 즉시 진입 대상 의료기기 품목을 공고하는 절차를 마련하고, 임상 현장의 다양성과 안전성 검증 강화를 위한 임상평가자료 제출 근거 및 항목별 세부 내용 등이 담겼다.
정부는 시장 즉시 진입 의료기술의 대상이 되는 의료기기 품목으로 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용 로봇 등 199개 품목을 공고할 예정이다.
곽순헌 복지부 보건의료정책관은 “우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다”며 “안전하지 않은 기술은 시장에서 퇴출하고, 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착될 수 있도록 관계기관과 지속 협력할 것”이라고 말했다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 “업체들이 시장 진출 등에 겪는 어려움을 다소 해소하고, 새로운 의료기술이 필요한 환자의 접근성을 확장할 수 있을 것”이라며 “강화된 임상평가자료를 통해 의료기기의 안전성 확보도 놓치지 않을 계획”이라고 전했다.
