식품의약품안전처는 국내 의료기기의 국제 시장 진출을 지원하기 위해 ‘2023년 의료기기 분야 국가표준시행계획’을 마련해 추진한다고 22일 밝혔다.

이번 계획은 국가표준기본법에 따른 ‘제5차 국가표준기본계획’에 따라 4대 전략, 12대 중점 과제별로 17개 부·처·청이 참여해 수립된다. 

식약처는 현재 국제표준(ISO)으로 최종 승인을 검토 중인 2건의 치과 분야 국제표준안이 올해 안에 승인될 수 있도록 국제총회 등과 회의를 이어가고 있으며, 신규 국제표준안 3건을 추가로 개발해 제안할 예정이다. 

전기·전자 의료기기 등 의료기기 분야 국가표준(KS) 144종도 정비해 나간다. 

식약처는 또 약 20여개국의 국제 전문가가 참여하는 ‘의료용 전기제품 분야 국제 총회’를 오는 9월 서울에서 개최할 계획이라고 전했다. 

국제 총회에서는 진단영상 및 방사선 장치를 포함한 의료용 전기제품의 안전과 필수 성능 등 국제표준의 제정과 개정 현황을 논의하고 향후 계획을 의결한다. 

김성일 기자 ivemic@kukinews.com