GC녹십자는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍·디프테리아·백일해 예방 혼합백신(Tdap) 개발 과제인 ‘GC3111B’의 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다.
이번 임상에서 GC녹십자는 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성, 면역원성 평가를 진행할 예정이다. 임상은 2026년 말 완료를 목표로 한다.
Tdap 백신은 국가필수예방접종 백신으로 분류돼 있지만 국내 유통 중인 백신은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다. 백일해는 가족 내 2차 발병률이 약 80%에 달할 정도로 전염성이 높고, 백신 접종을 통한 방어 면역이 10년 이상 지속되지 않으므로 주기적인 접종이 필요한 감염병에 해당한다.
GC녹십자는 지난 2018년 국내 최초로 Td백신(파상풍·디프테리아) 자급화에 성공한 바 있다. 이를 바탕으로 GC3111B 과제에 대한 보건복지부의 ‘백신실용화기술개발사업단’ 지원을 받아 Tdap 백신의 국산화를 추진하고 있다.
현재 국내에서 개발 중인 타사 Tdap 백신은 원료의약품을 수입해 사용하는 반면, GC3111B는 원료물질부터 완제의약품까지 전 공정을 모두 자체 기술로 개발함에 따라 보다 기술적 경쟁력을 갖췄다고 GC녹십자는 전했다.
GC녹십자는 GC3111B의 국내 품목허가 뿐 아니라 추후 세계보건기구(WHO) 사전적격인증(PQ)을 통해 유니세프와 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구 공급을 목표로 하고 있다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “GC3111B는 모든 항원을 원료의약품부터 자체 개발 및 생산이 가능하며, 백일해 제조 공정에는 자체적인 특허까지 보유하고 있어 온전한 백신 자급화를 달성할 수 있다”면서 “이번 임상을 통해 백신 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다.
