JW중외제약은 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다고 3일 밝혔다.
이번 특허 등록은 에파미뉴라드의 물질특허와 함께 후발주자의 시장 진입을 방어할 수 있는 핵심 지적재산권(IP)이라고 JW중외제약 측은 설명했다. 미국 시장에서 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장할 수 있게 됐다.
에파미뉴라드의 용법용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐다. 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사 중이다.
먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이다.
통풍 환자 수 증가와 기존 치료제의 안전성 우려로 인해 효과적이고 안전한 신약에 대한 시장의 요구가 높아지는 가운데, JW중외제약은 에파미뉴라드를 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있는 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발할 방침이다.
에파미뉴라드는 현재 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행되고 있다. 앞서 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 충족했다. 우수한 안전성·내약성도 관찰됐다.
내년 4월 임상 3상의 마지막 환자 투약을 완료하고, 연말에는 결과보고서가 도출될 것으로 기대하고 있다.
JW중외제약은 미국·유럽 등 선진시장을 대상으로 한 글로벌 기술 제휴도 추진 중이다. 앞서 2019년 중국 심시어제약에 중국·홍콩·마카오 지역 대상 권리를 기술 수출했다.
JW중외제약 관계자는 “이번 미국 용도 특허 등록은 에파미뉴라드의 지적재산권(IP) 기반을 글로벌 수준으로 강화한 성과”라며 “독점 기간이 2038년까지 확대된 만큼 글로벌 사업화 가치와 전략적 경쟁력이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.
