신라젠은 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제 ‘티슬렐리주맙’을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다.
지난 1월 신라젠은 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는 계약을 체결한 바 있다. 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용임상을 진행할 계획이다.
양사는 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 평가할 예정이다. 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 BAL0891 가능성을 평가하는 데 중점을 둔다.
지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891을 면역항암제 항체와 병용 투여 시 면역 반응이 증대돼 암세포 사멸 효과가 나타난다는 연구 결과를 발표한 바 있다.
신라젠 관계자는 “이번 병용 임상 승인을 계기로 양사는 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “한국에 이어 미국에서도 이른 시일 내 임상 승인이 이뤄질 수 있도록 추진하겠다”고 말했다.
