바이오산업의 정책 개발과 제도 개선을 논의하는 민‧관협의체인 ‘다이나믹바이오’가 출범 15주년을 맞았다. 그간 101건의 제도를 개선하면서 산업 성장을 지원해온 다이나믹바이오는 올해 바이오시밀러 3상 임상자료 제출 간소화를 위한 가이드라인 마련 등을 통해 규제 혁신을 지속할 방침이다.
식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회는 27일 서울 강남구 웨스틴서울 파르나스에서 다이나믹바이오 15주년 기념행사를 개최하고 그간의 성과를 공유했다.
지난 2010년 9월 발족한 다이나믹바이오는 그간 법령 7건, 고시 20건 등 총 101건의 제도 개선을 이끌어냈다. 주요 성과로는 △2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러 허가 △2020년 첨단재생바이오법 제정에 따른 고시 마련 △2025년 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 규제 지원 특별법 마련 등이 꼽힌다.
이날 규제 혁신을 통해 실질적 성과를 거둔 기업 사례도 발표됐다. 종근당바이오는 ‘생균치료제 제조시설 운영 관리 지침’이 개정되면서 125억원의 신규 생산시설 투자비를 절감할 수 있었다고 밝혔다. 김진오 종근당바이오 개발담당 이사는 “지침 개정을 통해 기존 인프라를 효율적으로 활용할 수 있는 기반이 마련돼 국내에서 임상 3상 등에 대응 가능한 체계를 구축할 수 있었다”면서 “국내 생균치료제 CDMO 사업의 글로벌 경쟁력 확보에 있어 매우 중요한 전환점”이라고 설명했다.
GC녹십자는 국가출하승인 시료 채취 방식을 민간에 이양하고, 생물학적제제의 이상독성부정시험 실시 의무를 폐지한 점을 규제 혁신 사례로 언급했다. 신윤철 GC녹십자 개발팀장은 “시료 채취 절차가 민간에 이양되면서 기업들은 제품 출하시기를 앞당길 수 있게 됐다”라며 “이상독성부정시험 실시 의무 폐지의 경우, 불필요한 동물실험을 감축해 실험 기간과 비용 부담을 대폭 경감시키는 성과를 거뒀다”고 말했다.
휴젤은 보툴리눔 제제의 위해도 조정을 통해 국가출하승인 처리 기간을 기존의 절반 수준인 평균 26.7일로 단축하며 시장 적기 공급이 가능해졌다고 밝혔다. 김상현 휴젤 RA/대외협력팀장은 “제조 출항까지 약 한 달 가량 기간을 절약할 수 있어 시장 공급이 원활해졌다”고 전했다.
식약처는 앞으로도 산업계와 함께 규제 혁신에 팔을 걷을 방침이다. 바이오시밀러 3상 임상자료 제출 간소화를 위한 가이드라인 마련, 바이오의약품의 제조 방법 기재 사항 변경 시 품질에 미치는 영향이 낮은 경우 시판 전 보고나 사후보고(연차보고)할 수 있도록 절차 개선 등을 논의할 예정이다.
오유경 식약처장은 “다이나믹바이오는 지난 15년간 바이오의약품의 연구개발과 허가 및 수출까지 큰 역할을 했다고 생각한다”면서 “다이나믹바이오 같은 플랫폼을 통해 산업계의 목소리와 정책이 연결되면 K바이오가 안전과 품질에서 세계적인 경쟁력으로 세계로 나아갈 것”이라고 밝혔다.
