셀트리온이 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상에서 등재 환자 수를 축소해 임상에 들어간다. 셀트리온은 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 CT-P55 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정하게 됐다. 이를 통해 개발 비용을 절감하는 동시에 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 보인다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 ... [신대현]
기술 수출을 통해 성장해온 국내 신약 개발 산업이 전환점을 맞고 있다. 라이선스 아웃을 넘어 미국을 비롯한 주요 해외 시장에서 자사 주도로 임상 개발과 허가를 추진하려는 시도가 늘어나면서 임상시험수탁기... 2025-11-21 06:00 [신대현]
루닛이 이재명 대통령의 아랍에미리에트(UAE) 국빈방문 기간에 맞춰 진행된 과학기술정보통신부 주관의 기업 양해각서(MOU) 체결식에 초청돼 지난 19일(현지시간) ARJ 그룹과 의료AI(인공지능) 디지털 헬스 혁신 등을... 2025-11-20 12:58 [신대현]
차바이오그룹이 카카오와 지분 교환으로 글로벌 디지털 헬스케어 사업 분야에서 전략적 협력을 강화한다. 차바이오그룹은 디지털 헬스케어 기술 고도화를 위해 카카오의 자회사인 카카오헬스케어 지분을 취득... 2025-11-20 12:47 [신대현]
알테오젠의 파트너사 MSD(머크)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다SC’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목 허가를 획득했다. 알테오젠은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응증에서 키트루... 2025-11-20 11:03 [신대현]
“미국 시장에 공급되는 의약품 관세 리스크를 해소하고, 글로벌 수요 확대에 대응하겠다.” 셀트리온이 미국의 관세 리스크를 완전히 해소하기 위해 1조4000억원을 미국 공장 인수와 증설에 투자한다. 국... 2025-11-19 12:55 [신대현]
뉴로핏이 뇌신경 퇴화 자기공명영상(MRI) 영상 분석 소프트웨어 개발로 국민 보건의료 향상에 기여한 공로를 인정받아 식품의약품안전처장상을 수상하는 영예를 안았다. 뉴로핏은 19일 서울 여의도 CCMM빌딩 12층 ... 2025-11-19 11:15 [신대현]
한국오가논이 여성건강 증진과 국민 보건의료 향상에 기여한 공로를 인정받아 식품의약품안전처장상을 수상하는 영예를 안았다. 한국오가논은 19일 서울 여의도 CCMM빌딩 12층 루미나엘레에서 개최된 ‘제9회 ... 2025-11-19 11:08 [신대현]
대원제약 자회사인 에스디생명공학은 신임 대표이사로 대원제약 오너 3세인 백인영 헬스케어사업본부장을 선임했다고 18일 밝혔다. 이번 인사는 책임 경영 강화와 함께 에스디생명공학의 성장 전략을 보다 내실... 2025-11-18 17:05 [김은빈]
뉴로핏이 아랍에미리트(UAE) 두바이에 있는 ‘모다위나 메디컬’과 인공지능(AI) 영상 분석 솔루션 독점 대리점 계약을 체결했다. 뉴로핏은 이번 계약을 통해 중동 주요 4개국인 UAE, 사우디아라비아, 오만, ... 2025-11-18 10:44 [신대현]
에이비엘바이오가 글로벌 제약사들과의 대규모 기술이전·지분투자 등 협력을 통해 글로벌 바이오텍으로 도약한다는 청사진을 제시했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 17일 서울 광화문 포시즌스 호텔에... 2025-11-17 16:32 [신대현]
정형외과 임플란트 전문기업 시지메드텍이 창사 이래 사상 최대 실적을 기록할 것으로 전망된다. 시지메드텍은 올해 3분기 누적 연결 기준 매출액이 357억3000만원, 영업이익 34억9000만원, 당기순이익 32억2000만원... 2025-11-17 14:56 [김은빈]
존슨앤드존슨 메드테크의 초소형 인공심장펌프 ‘임펠라CP’가 국내 출시된다. 존슨앤드존슨 메드테크는 임펠라CP가 급성심근경색으로 인한 심인성 쇼크 환자의 치료를 위한 사용 목적으로 식품의약품안... 2025-11-17 11:34 [신대현]
셀트리온이 향후 3년간 국내 생산·연구 인프라 등에 4조원을 투자한다. 17일 업계에 따르면 서정진 셀트리온그룹 회장은 전날 서울 용산 대통령실에서 이재명 대통령과 가진 ‘한미 관세 협상 후속 민관 ... 2025-11-17 10:50 [신대현]
면역력이 떨어진 만성콩팥병 환자에게 대상포진은 단순 피부 질환을 넘어 생명을 위협할 수 있는 감염병이다. 최근에는 만성콩팥병 환자가 고령화되고, 당뇨병이나 고혈압 등 기저질환을 앓는 경우가 많아 면역 ... 2025-11-17 06:00 [신대현]
미국이 한국산 의약품에 부과하는 관세를 최대 15%로 확정하면서 제약·바이오업계가 안도하는 분위기다. 다만 제네릭(복제약) 의약품은 무관세가 유지되지만, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해선 ... 2025-11-14 17:37 [신대현]
“중대·희귀·난치질환자에 대한 줄기세포 치료를 전향적으로 판단할 필요가 있고, 임상이 빠르게 이뤄지도록 과감한 제도 개편이 필요하다.” 이재명 대통령이 지난달 16일 ‘핵심규제 합리... 2025-11-14 17:15 [신대현]
국제약품·셀트리온제약의 망막질환 치료제 ‘아이덴젤트’가 출시 약 1년 만에 누적 매출 140억원을
PARP 억제제 치료 이후 재발한 난소암 환자에서 베바시주맙을 병용 투여할 경우 치료 효과가 향상된다는 연구 결과가 나왔다. 이정윤 연세암병원 부인암센터 교수와 조현웅 서울아산병원 산부인과 교수 공동 연구팀은 PARP 억제
심방중격결손 환자의 경피적 폐쇄술에서 3차원 경식도 심장초음파를 활용해 폐쇄 기구 크기를 사전에 결정할 경우 시술 성공률을 크게 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 송종민 서울아산병원 심장내과 교수팀은 시술 전 3차
프로바이오틱스가 장 염증을 완화하는 면역 조절 경로가 국내 연구진에 의해 규명됐다. 권미나 울산대학교 의과대학 서울아산병원 미생물학과 교수 연구팀과 김승일 한국식품연구원 박사팀은 급성 대장염 쥐 모델에 사람 유
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