JW중외제약 “‘하이-마미’ 보육기, 국내 최초 CE MDR 인증 획득”

JW중외제약은 ‘하이-마미(HI-MAMMI)’ 보육기 3종이 국산 브랜드 중 최초로 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다고 4일 밝혔다. CE MDR(Medical Device Regulation)은 환자와 사용자의 안전을 위해 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정이다. EU 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 MDD 만료 전 반드시 CE MDR 인증을 받아야 한다. CE MDR은 기존 규정인 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 지난 2021년 5월부터 시행됐다. 보육기는 일정 체중 이하 미숙아 또는 이상 증세를 보이는 신생아의 발육이 정상적으로 이... 2024-11-04 13:11 [김은빈]

10조 보톡스 시장 열렸는데…“국가핵심기술로 수출길 ‘발목’”

‘유명무실’ 정신의료기관 인증 평가…“사후점검 강화”